Gyorsteszt orrból vett tamponmintában jelen lévő SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje antigének kvalitatív kimutatására.
Önteszteléshez, in vitro diagnosztikai használatra.
RENDELTETÉS
A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt (orrtamponos mintavétel) egy egyszer használatos tesztkészlet, amely a SARS-CoV-2 antigének kimutatására szolgál olyan tüneteket mutató személyek saját kezűleg, orrból vett mintáival, akiknél fennáll a COVID-19 fertőzés gyanúja. Az eredmények a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje antigének kimutatására vonatkoznak. Az antigének általában a fertőzés akut fázisa során mutathatók ki a felső légúti mintákban. A pozitív eredmények vírusantigének jelenlétére utalnak, de a fertőzés állapotának meghatározásához a beteg
kórelőzményeivel való klinikai korreláció és egyéb diagnosztikai információk ismerete szükséges. A pozitív eredmények a SARS-CoV-2 vírus jelenlétét jelzik. A pozitív teszteredménnyel rendelkező személyeknek önkéntes karanténba kell vonulniuk (otthon kell maradniuk) és további
ellátásért az egészségügyi szolgáltatójukhoz kell fordulniuk. A pozitív eredmények nem zárják ki a bakteriális fertőzés vagy más vírusokkal való társfertőzés lehetőségét. A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 vírussal való megfertőződést. Azoknak, akiknek a tesztje negatív
lett és továbbra is COVID-szerű tüneteket tapasztalnak, utókezelésért az egészségügyi szolgáltatójukhoz kell fordulniuk.
ÖSSZEFOGLALÁS
Az új koronavírusok a béta nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általánosan fogékonyak rá. Jelenleg az új koronavírussal (SARS-CoV-2) fertőzött személyek a fertőzés fő forrásai – a tüneteket nem mutató fertőzöttek ugyancsak fertőzésforrások lehetnek. A jelenlegi epidemiológiai vizsgálatok szerint a lappangási idő 1–14 nap, többnyire 3–7 nap.
A betegség fő megnyilvánulásai a láz, a kimerültség és a száraz köhögés. Egyes esetekben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés is előfordul.
A TESZT ELVE
A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt (orrtamponos mintavétel) egy kvalitatív, membrán alapú immunológiai teszt, amely a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje antigének kimutatására szolgál emberi tamponmintákban.
Szükséges eszközök a teszt elvégzéséhez:
Biztosított anyagok
Tesztkazetta
Felhasználói utasítások
Extrakciós puffer
Veszélyeshulladék-gyűjtő tasak (opcionális)
Csőtartó
Steril tampon
Szükséges, de nem biztosított anyagok
Időzítő
KORLÁTOK
A teljesítményt kizárólag orrból vett mintákkal tesztelték, a jelen felhasználói utasítások ismertetett eljárásokat használva.
A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt (orrtamponos mintavétel) csak SARS-CoV-2 antigének jelenlétét jelzi a mintában.
Ha a teszt eredménye negatív vagy nem reaktív, és a klinikai tünetek tartósak, ez azért van, mert a teszt a nagyon korai fertőzés vírusantigénjeit nem feltétlenül mutatja ki. Javasoljuk, hogy ismételje meg a tesztet egy új készlettel vagy végezzen tesztet egy molekuláris diagnosztikai eszközzel, hogy kizárja a fertőzést ezekben a személyekben.
A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, különösen azokban nem, akik kapcsolatba kerültek a vírussal. Ezeknél a személyeknél a fertőzés kizárása érdekében fontolóra vehető egy molekuláris diagnosztikai eszközzel történő utóvizsgálat.
A COVID-19-et jelző pozitív eredmények SARS-CoV-2-től eltérő koronavírustörzsek vagy más zavaró tényezők által okozott fertőzésnek is tulajdoníthatóak lehetnek.
Ezen eljárások be nem tartása ronthatja a teszt teljesítményét.
Álnegatív eredmények születhetnek, ha az adott minta levételét vagy kezelését helytelenül végzik.
Álnegatív eredmények születhetnek, ha elégtelen mennyiségű vírusantigén van jelen a mintában.
Klinikai teljesítmény
A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszttel kapott eredményeket egy klinikai vizsgálat során RT-PCR (orrgarat tamponos mintavétel) teszteredményekkel hasonlították össze. A klinikai vizsgálat 811 orrból vett tamponmintát tartalmazott. Az eredmények 99,04%-os specificitást és 95,80%-os érzékenységet mutattak 97,04%-os általános pontosság mellett.
95,80% érzékenység: Összesen 500 PCR-rel megerősített pozitív mintából: 479 PCR-rel megerősített pozitív mintát azonosított helyesen a SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt. 21 db álnegatív eset került megállapításra.
99,04% specificitás: Összesen 311 PCR-rel megerősített negatív mintában: 308 PCR-rel megerősített negatív mintát azonosított helyesen a SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt. Csak 3 db álpozitív eset került megállapításra.
97,04% pontosság: Összesen 811 PCR-rel megerősített mintában: 787 PCR-rel megerősített pozitív mintát mutatott ki helyesen a SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt.
A megfigyelt pontosság a vírus népességbeli elterjedtségétől függően változhat.
KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK
1. Hogyan működik a SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt?
A teszt SARS-CoV-2 antigének saját kezűleg gyűjtött tamponmintákban való kvalitatív kimutatására szolgál. A pozitív eredmény azt jelzi, hogy a mintában SARS-CoV-2 antigének találhatók.
2. Mikor használható a teszt?
A SARS-CoV-2 antigénje akut légúti fertőzésben mutatható ki. A tesztet elvégzése akkor javasolt, amikor azt gyanítja, hogy COVID-19-cel fertőzött vagy az alábbi tünetek legalább egyikének hirtelen fellépését tapasztalja: köhögés, láz, légszomj, kimerültség, étvágycsökkenés, izomfájdalom.
3. Adhat a teszt téves eredményt? Az eredmények pontosak, ameddig az utasításokat gondosak betartják. Mindazonáltal az eredmény helytelen lehet, ha a levett minta mennyisége elégtelen, a SARS-CoV-2 antigén gyorstesztet nedvesség éri a teszt elvégzése előtt, vagy az extrakciós
pufferből 3-nál kevesebb vagy 4-nél több cseppet cseppentenek ki. Emellett az alkalmazott immunológiai alapelvek miatt fennáll a téves eredmények esélye – bár ez ritkán fordul elő. Az efféle, immunológiai alapokon nyugvó vizsgálatokhoz mindig javasolt az orvossal való konzultáció.
4. Hogyan értelmezhető a teszt, ha a vonalak színe és intenzitása eltérő?
A vonalak színe és intenzitása nem fontos az eredmények értelmezése szempontjából. Az a lényeg, hogy a vonalak homogének és jól láthatóak legyenek. A teszt bármilyen színintenzitású tesztvonal esetén pozitívnak minősül.
5. Mit kell tennem, ha az eredmény negatív?
A negatív eredmény azt jelenti, hogy Ön negatív vagy a vírusterhelés túl alacsony ahhoz, hogy a teszt ki tudja mutatni. Előfordulhat azonban, hogy a teszt téves negatív (álnegatív) eredményt ad olyan emberekben, akikben kialakult a COVID-19. Ez azt jelenti, hogy Ön a negatív teszteredmény ellenére is lehet covidos. Ha olyan tüneteket tapasztal, mint fejfájás, migrén, láz vagy a szag- vagy ízérzékelés elvesztése,
forduljon a legközelebbi egészségügyi létesítményhez a helyi hatóság szabályait alkalmazva. Emellett akár meg is ismételheti a tesztet egy új tesztkészlettel. Gyanú esetén 1-2 nap múlva ismételje meg a tesztet, mivel a koronavírus antigénjei a fertőzés nem minden fázisában
mutathatók ki pontosan. A távolságtartási és higiéniai szabályokat továbbra is be kell tartani. Még ha a teszt eredménye negatív is, a távolságtartási és higiéniai szabályokat akkor is be kell tartani, és követni kell az enyhítésre/utazásra, rendezvényeken való részvételre stb. vonatkozó helyi COVID-dal kapcsolatos irányelveket/követelményeket.
6. Mit kell tennem, ha az eredmény pozitív?
A pozitív eredmény SARS-CoV-2 antigének jelenlétére utal. A pozitív eredmény azt jelenti, hogy Ön nagy valószínűséggel elkapta a COVID-19 betegséget. A helyi irányelveknek megfelelően azonnal vonuljon önkéntes karanténba, és haladéktalanul lépjen kapcsolatba
háziorvosával/orvosával vagy a helyi egészségügyi osztállyal a helyi hatóságok utasításaival összhangban. Teszteredményét megerősítő PCR-vizsgálattal fogják ellenőrizni és ismertetni fogják Önnel a következő lépéseket.
Szakértői tel: 
